베네팔리 스위치 데이터???

최근 베네팔리(Biogen의 엔브렐 바이오시밀러; 삼바가 아님 ㅋㅋ) 스위치 데이터가 발표되었죠. 

데이터 결과만 보면 대단히 훌륭한 안전성과 효능을 나타내는 듯합니다. 그런데 과연 그럴까요?

램시마에 대한 NOR-switch 임상과 비교하면 그 차이가 명확해집니다. 

먼저, NOR-switch 임상에 대한 Primary Endpoint 및 Secondary Endpoint입니다. 

위 임상에 대한 결과는 Lancet에 발표되었죠. 

이렇게 베네팔리과 램시마 스위치에 대해 직접 비교하면, 그 차이가 분명해집니다. 

베네팔리 스위치는 크게 두 가지로 나눌 수 있는데, 임상 환자수가 많을 경우엔 임상 기간이 3 개월(= 12 주)이며, 임상 환자수가 적을 경우엔 6개월(= 24 주) 임상을 진행했습니다. 이에 비해서, 램시마 NOR-스위치의 경우엔 Primary 및 Secondary Endpoint 기간이 12 개월(= 52주)입니다. 

TNF-알파 억제제는 투여 기간이 늘어날수록 항-약물 항체(antidrug antibodies)가 형성되어 효능이 감소되는 경향이 뚜렷합니다. 따라서 베네팔리 스위치 임상 기간으로 3 개월은 너무 짧아서 그 데이터 자체에 신뢰성을 갖기 어려우며, 또한 환자수가 적은 경우 역시 임상 연구로서 큰 가치가 없다고 봅니다. 즉, 베네팔리 스위치 임상은 데이터가 좋다는 것을 보여주기 위한 ‘쑈’을 한 셈.

그렇다면 오리지널 엔브렐로 장기간 임상했을 때 어떤 결과가 나타날까요? 다음의 데이터로 확인할 수 있습니다. 

72 주, 즉 18 개월 동안 엔브렐 투여 안 한 환자(플라시보) 및 엔브렐 투여 환자를 비교 임상시에 놀라운 결과가 나타났습니다. PASI 50(PASI 50% 개선율)이 플라시보는 90%인데 반하여 엔브렐 투여 환자는 83%입니다. 즉, 엔브렐 투여하지 않은 환자가 엔브렐 투여한 환자보다 개선율이 더 높다는 겁니다.

[결론] 베네팔리 스위치가 램시마 NOR-switch만큼의 신뢰성을 가지려면, 최소한 52 주(12 개월) 임상 기간을 가져야 합니다.
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