램시마는 IBD에서 레미케이드만큼 효과 있다

출처  http://www.globalacademycme.com/conference-news-videos/single-article/european-experience-biosimilar-infliximab-works-as-well-as-remicade-for-ibd/126f6323c63cb63999fbc6616047db3d.html

위 자료를 요약 정리해 봤네요. 

547명의 염증성 장질환 (즉, 크론병 및 궤양성 대장염) 환자 547명에 대한 이탈리아 관찰 코호트 연구에서 램시마(인플렉트라)는 오리지널 레미케이드와 안전성 및 효능이 유사했답니다. 

이탈리아 연구에서 환자 311명은 신규 환자였고, 139명은 이전에 항-TNF 치료제로 치료를 받았던 경험이 있으며, 97명은 레미케이드에서 램시마로 스위치했다네요.

64명의 환자가 부작용을 나타냈는데, 38명(59%)은 주입 반응이었답니다. 주입 반응은 신규 환자 9명(3%), 스위치 환자 7명(7%), 및 항-TNF 치료 중단 후에 램시마로 치료한 환자 21명(15%)이 발생했다네요. 레미케이드 치료 중단 후에 램시마 치료를 시작한 환자의 29%가 주입 반응을 보인 반면에, 다른 항-TNF 치료 중단한 환자의 경우엔  11%였답니다.

대부분 피부염과 같은 부작용의 경우, 그룹간 차이가 통계학적으로 의미가 없었다네요. 또한 치료를 중단하는 부작용은 신규 환자 6명(2%), 스위치 환자 2명(2%), 항-TNF 치료 중단 경험했던 환자 7명(5%)였고, 그 차이는 통계학적으로 의미가 없답니다. 

이 연구는 지금까지 평균 4.5개월 추적 조사했으며, 계속 진행중이네요. 임상에 참여한 모든 환자의 90% 이상이 12 주 기간에 임상적 증상 완화를 보였고, 24주 기간에는 약 90%로 계산되었답니다. 

최소한 지금, 임상 데이터는 안전성 측면에서 어떤 의미있는 문제점을 보이지 않는다네요. 이전에 항-TNF 치료제 치료받았던 환자들의 주입 반응 비율, 특히 이전에 오리지널 레미케이드로 치료받았던 환자들의 경우에, 문헌적으로 일치한답니다. 효능 프로파일이 오리지널과 일치함을 보여준다네요. 

스위치했던 환자들과 비교하기 위한 레미케이드 치료 환자들이 아무도 남지 않았는데, 그것은 이탈리아에서 스위치를 강요했기 때문이랍니다. 그렇긴 하지만, 과거에 레미케이드 치료 받았던 환자들의 (램시마) 주입 반응 비율이 이전의 몇몇 레미케이드 보고서보다도 더 낮았다네요.